Sadarbība ar mums ir izaicinājums. Jēgpilna. Dzīvi mainošs. Tie nav’vārdi, kas parasti tiek saistīti ar darbu. Bet strādāt Bristol Myers Squibb ir nekas cits kā ierasts. Šeit unikāli interesants darbs notiek katru dienu, katrā nodaļā. No ražošanas līnijas optimizācijas līdz jaunākajiem sasniegumiem šūnu terapijā – šis ir darbs, kas pārveido pacientu dzīvi un to veicēju karjeru. Jūs’gūsit iespēju augt un attīstīties, izmantojot iespējas, kas ir neparastas mērogā un apjomā, kā arī daudzveidīgas komandas ar augstu sasniegumu skaitu. Pavediet savu karjeru tālāk, nekā jūs domājāt par iespējamu. Bristol Myers Squibb atzīst līdzsvara un elastības nozīmi mūsu darba vidē. Mēs piedāvājam plašu konkurētspējīgu labumu, pakalpojumu un programmu klāstu, kas nodrošina mūsu darbiniekiem resursus savu mērķu sasniegšanai gan darbā, gan personīgajā dzīvē. Lasiet vairāk: karjeras.bms.com/working-with-us. Nostājas kopsavilkums / mērķis Vadīt un/vai atbalstīt globālo regulatīvo plānu izveidi un apstiprināšanu saistībā ar vadošajiem regulējošajiem darbiniekiem Amats Pienākumi Ciešā partnerībā ar reģionālajiem stratēģiem/sakarniekiem izstrādājiet stratēģisko un darbības plānu imunoloģijas līdzekļu attīstībai un reģistrācijai. Vada un/vai atbalsta mārketinga pieteikumu iesniegšanas grupas norādēm, kas atrodas normatīvo aktu iesniegšanas stadijā;, palīdzot izstrādāt stratēģiju un saturu globālai dokumentācijai. Izstrādāt ārkārtas rīcības plānus regulatīvo mērķu sasniegšanai ar saistītiem riskiem un mazināšanas stratēģijām saistībā ar GRT. Ierosināt pieejas, lai atrisinātu regulējuma problēmas un atbilstoši vadītu pacientu ātrumu. Vadi un/vai atbalsti globālo veselības iestāžu mijiedarbību, sagatavojot sanāksmju mērķus, sagatavojot informatīvo materiālu, veicinot satura diskusijas un ievadi. Veicināt spēcīgu un uzticamu attiecību veidošanu ar veselības iestādēm. Vadīt atbilžu sagatavošanu un veicināt to atbilžu saturu uz HA jautājumiem attiecīgajos reģionos/valstīs Sniegt ievadi galvenajos izstrādes dokumentos, tostarp klīniskajos protokolos, klīniskajos un neklīniskajos ziņojumos un kopsavilkuma dokumentos, statistiskās analīzes plānos, DMC hartās, IB, DSUR; (ASV normatīvie dokumenti, piemēram, BTD, ODD, iPSP, ) utt. Zinātniskā satura, zāļu izstrādes un normatīvo prasību izpratne. Piedalīties normatīvo aktu prioritātes un normatīvo zinātnisko vadlīniju novērtēšanā. Vadītāja identificēšana un normatīvajos aktos gūto mācību apkopošana, apvienojot atbilstošos regulatīvos un klīniskos ekspertus, piemēram, reģistrācijas programmas precedenti, integrēti EPAR un SBOA kopsavilkumi, galvenie ziņojumi no konkurenta AdCom. Izsekojiet grafikus un attiecīgo valsts un privāto regulējošo sanāksmju vai FDA semināru apmeklējumu. Veicināt vienotu regulējošo viedokli galvenajām ieinteresētajām personām gan iekšēji, gan ārēji (darbības partneri, veselības aizsardzības iestāde